2025年8月7日，京新藥業(yè)與 Gedeon Richter Plc.（以下簡(jiǎn)稱“Gedeon Richter”）簽署《專利許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，Gedeon Richter將授予京新藥業(yè)一項(xiàng)專利獨(dú)占許可，京新藥業(yè)可在許可區(qū)域（中國(guó)大陸）內(nèi)使用該專利開發(fā)、制造和商業(yè)化鹽酸卡利拉嗪制劑及原料藥（API）。
鹽酸卡利拉嗪為非典型抗精神病藥物，屬于多巴胺 D2、D3受體部分激動(dòng)劑，主要用于成人精神分裂癥的治療、成人雙相Ⅰ型障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性期治療、成人雙相I型障礙（雙相抑郁癥）相關(guān)抑郁發(fā)作的治療以及抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁癥（MDD）輔助治療。目前，鹽酸卡利拉嗪已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥、雙相躁狂、雙相抑郁以及作為抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁癥（MDD）輔助治療；已獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥；其在全球多國(guó)已獲得精神分裂癥、雙相情感障礙等疾病的相關(guān)診療指南推薦。
協(xié)議生效后，京新藥業(yè)將使用該專利開發(fā)和自主生產(chǎn)鹽酸卡利拉嗪，并以自有品牌進(jìn)行商業(yè)化。在鹽酸卡利拉嗪開發(fā)及上市階段，若達(dá)到設(shè)定的里程碑條件（包括專利有效性獲得有利裁定及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)），京新藥業(yè)將向Gedeon Richter支付總額不超過(guò)53萬(wàn)歐元的里程碑款項(xiàng)。此外，鹽酸卡利拉嗪在許可區(qū)域內(nèi)（中國(guó)大陸）獲批上市銷售后，京新藥業(yè)將根據(jù)協(xié)議約定，在不同適用條件下，按許可區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品凈銷售額向 Gedeon Richter支付相應(yīng)的銷售分成。
目前，京新藥業(yè)已正式提交鹽酸卡利拉嗪上市申請(qǐng)。此次與Gedeon Richter的合作，有助于加快公司鹽酸卡利拉嗪在國(guó)內(nèi)的上市和商業(yè)化進(jìn)程，為中國(guó)精神分裂癥患者帶來(lái)這一全新且重要的、前景廣闊的治療選擇，同時(shí)進(jìn)一步豐富公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，持續(xù)增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，最終惠及廣大患者，助力健康中國(guó)建設(shè)。
走進(jìn)京新 企業(yè)簡(jiǎn)介 公司榮譽(yù) 發(fā)展歷程 董事長(zhǎng)致辭
產(chǎn)業(yè)布局 科研創(chuàng)新 國(guó)內(nèi)外布局
產(chǎn)品中心 藥品產(chǎn)業(yè) 醫(yī)療器械
人力資源 用人理念 社會(huì)招聘 校園招聘 學(xué)習(xí)發(fā)展
精心黨建 黨群動(dòng)態(tài) 先進(jìn)典型 學(xué)習(xí)天地
投資者關(guān)系
聯(lián)系我們 聯(lián)系方式 營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò) 公司公示 招標(biāo)平臺(tái)
浙公網(wǎng)安備33062402000304（浙）-非經(jīng)營(yíng)性- 2020-0041
中文
English